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                  制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
                  發布時間:2012-02-24 09:31:10   瀏覽:7343

                  制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的

                  該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據,本文件中未列出的具體要求,以最新相關版本的法律或行業標準為依據。

                   

                   

                  范圍

                  傳遞窗用戶需求及其附件是對落地式傳送窗的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。

                   

                  縮寫列表

                  術語

                  定義

                  URS

                  用戶需求標準

                  GMP

                  藥品生產質量管理規范

                  cGMP

                  現行藥品生產質量管理規范

                  FDA

                  美國食品藥品監督管理局

                  CFR

                  聯邦法律代號

                  IA

                  工業空氣

                  DQ

                  設計確認

                  IQ

                  安裝確認

                  OQ

                  運行確認

                  PQ

                  性能確認

                   

                   

                  設備標準:系統的設計,制造,測試和檢驗要遵循以下最新版本的規范和要求,

                   

                  參考法規:

                  2010修訂版《藥品生產質量管理規范

                  中華人民共和國藥品管理法實施條例

                  歐盟現行最新GMP

                   

                  國家、行業標準

                  潔凈室施工和驗收規范 GB50591-2010

                  建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

                  形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184

                  測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求GB 4793.1

                  車輛門窗橡膠密封條HG/3088

                  標牌GB/T 13306 

                   

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